【达伯特】氟泽雷塞片 不良反应
【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结：本品的安全性数据来自 301 例（GFH925X1101 研究 293 例，CIBI351B301 研究8例）接受推荐剂量（600mg，BID）及以上剂量氟泽雷塞片单药治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（248 例）和其他实体瘤（53 例）患者。中位年龄 63.0 岁（范围：32~88 岁），82.7%为男性。中位药物暴露时间为 7.26 个月（范围：0.3~20.7 个月），56.5%患者药物暴露≥6 个月，45.2%患者药物暴露≥9个月。在该汇总的安全性人群中，最常见（≥20%）的不良反应包括：贫血（47.5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（27.6%）、血胆红素升高（25.2%）、尿蛋白检出（24.6%）、乏力（24.3%）、低蛋白血症（23.9%）、瘙痒（23.3%）、水肿（22.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（20.3%）。常见（发生率≥3%）的≥3 级不良反应包括：贫血（9.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（8.0%）、乏力（4.0%）、肝功能异常（4.0%）、血碱性磷酸酶升高（3.7%）和淋巴细胞计数降低（3.7%）。14.0%的患者发生严重不良反应，常见（发生率≥2%）的严重不良反应包括：肝功能异常（4.3%）、贫血（3.7%）。2.7%的患者发生导致药物停用的不良反应，常见（发生率≥0.5%）导致药物停用的不良反应包括肝功能异常（0.7%）、贫血（0.7%）。32.6%的患者发生导致药物暂停的不良反应，常见（发生率≥3%）导致药物暂停的不良反应包括贫血（7.3%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4.7%）、肝功能异常（4.3%）、乏力（4.0%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（3.0%）、中性粒细胞计数降低（3.0%）。18.3%的患者发生导致药物剂量降低的不良反应，常见（发生率≥2%）导致药物剂量降低的不良反应包括贫血（4.3%）、肝功能异常（2.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.3%）、乏力（2.3%）。