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安卫力 琥珀酸莫博赛替尼胶囊 注意事项
【注意事项】
QTc 间期延长
在接受莫博赛替尼治疗的患者中发生了心率校正的 QT（QTc）间期延长，其 中包括导致危及生命的心律失常，例如尖端扭转性室性心动过速的事件（见【不 9 良反应】）。基于对 194 例晚期实体恶性肿瘤患者的数据分析，160 mg 每日一次给药后， 在稳态 Cmax 下观察到浓度依赖性 QTc 间期延长约 12.7 msec（90% CI：8.69， 16.8）。 在本品临床试验中未入组基线 QTc>470 毫秒（msec）的患者。在基线时评 估 QTc 和电解质，并在开始本品治疗前纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间定 期监测 QTc 和电解质。在有 QTc 延长危险因素的患者中增加监测频率，例如先 天性长 QTc 综合征、心脏病或电解质异常的患者。避免同时使用已知会延长 QTc 间期的药物。避免强效或中效 CYP3A 抑制剂与本品同时给药，这可能进一步延 长 QTc间期。对于发生 QTc间期延长伴危及生命的心律失常体征或症状的患者， 永久停用本品（见【用法用量】）。
间质性肺疾病/肺部炎症（非感染性）
在接受莫博赛替尼治疗的患者中，曾发生过重度、危及生命和致死性间质性 肺疾病（ILD）/肺部炎症（见【不良反应】）。 对于新发或进展性不明原因肺部症状（如呼吸困难、咳嗽和发热）急性发作， 暂停本品治疗，等待诊断评价和诊断确认。如果确诊 ILD/肺部炎症，则永久停用 本品（见【用法用量】）。
心脏毒性
接受莫博赛替尼治疗的患者曾发生心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分 数降低和心肌病）（见【不良反应】）。 莫博赛替尼可引起 QTc 间期延长，导致尖端扭转性室性心动过速（见【不良 反应】）。 接受莫博赛替尼的患者还发生了房颤（1.3%）、室性心动过速（0.3%）、一度 房室传导阻滞（0.7%）、二度房室传导阻滞（0.3%）、左束支传导阻滞（0.3%）、 室上性期外收缩（0.3%）和室性期外收缩（0.3%），目前尚未确认这些事件与莫 博赛替尼有关。 对患者进行心脏监测，包括评估基线和治疗期间的左心室射血分数。出现与 心力衰竭一致的体征和症状的患者应根据临床指征接受治疗。根据严重程度暂停、 减量或永久停用本品（见【用法用量】）。
腹泻
在临床研究中，多数患者出现轻度至中度腹泻（见【不良反应】）。腹泻也可 能是重度或危及生命。至首次发生腹泻的中位时间为 5 天，但最快可在本品给药 后 24 小时内发生。腹泻通常是一过性的，中位消退时间为 3 天。长期腹泻可能 导致脱水或电解质失衡，伴或不伴肾功能不全。
建议进行早期依从性的腹泻管理，如处方止泻药（如洛哌丁胺）、调整饮食、 充分的液体摄入（每天约 2L 透明液体）和患者教育。指导患者常规备用止泻药 （例如洛哌丁胺）。首次出现不成形或松软便时，或最早出现排便频率高于正常 时，应开始止泻治疗。在使用洛哌丁胺作为止泻药的本品临床试验中，洛哌丁胺 的给药方案为首次腹泻时 4mg，然后每 2 小时 2mg，直至患者至少 12 小时无腹 泻；洛哌丁胺的日剂量不超过 16mg。
如果使用洛哌丁胺给予止泻治疗，请参阅 洛哌丁胺产品说明书了解更多信息。 如果腹泻没有改善或报告了额外的体征或症状，建议标准医疗实践干预，包 括给予其他止泻药治疗。可根据需要考虑止泻预防治疗。监测电解质，并指导患 者根据需要增加液体和电解质摄入量。除非患者对本品不耐受或症状复发，或腹 泻经医疗干预后未消退，否则无需调整剂量。如果发生重度腹泻 ，中断本品治 疗并减少后续剂量（见【用法用量】）。